Ξερόλας
Γιατί απαγορεύεται το Mucosolvan;O Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων προχώρησε στην ανάκληση παρτίδων του φαρμάκευτικών προϊόντων MUCOSOLVAN SYR 15MG/5ML & MUCOSOLVAN SYR 30MG/5ML.Αναλυτικά η ανακοίνωσ…
Γιατί απαγορεύεται το Mucosolvan;
O Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων προχώρησε στην ανάκληση παρτίδων του φαρμάκευτικών προϊόντων MUCOSOLVAN SYR 15MG/5ML & MUCOSOLVAN SYR 30MG/5ML.
Αναλυτικά η ανακοίνωση:
«Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ΄ αρ. 63110/16-05-2019 ενημέρωση της εταιρείας Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
Την ανάκληση των προϊόντων Mucosolvan, διότι, ενώ το προϊόν αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 2 ετών, στην εξωτερική του συσκευασία αναγράφεται δοσολογικό σχήμα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε..
Η εταιρεία Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων Mucosolvan και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».
Παράλληλα, ο ΕΟΦ προχώρησε στην ανάκληση της παρτίδας G10618 του φαρμακευτικού προϊόντος ELCODROP Omeprazole 40mg/cap. με ημερομηνία λήξης 06/2021, λόγω του ότι τα αποτελέσματα του ελέγχου ομοιομορφίας μάζας που έγινε στο δείγμα δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές.
Η εταιρεία DOC PHARMA AE, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Επίσης, την ανάκληση της παρτίδας 095598 του φαρμακευτικού προϊόντος GILUDOP C/S.SOL.IN 50MG/5ML με ημερομηνία λήξης 10/2020, αποφάσισε ο ΕΟΦ.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προέβη η εταιρεία PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS GMBH, καθώς διαπιστώθηκε χρωματισμός του διαλύματος σε ορισμένες αμπούλες του προϊόντος κατά τη διάρκεια της μελέτης σταθερότητας.
Η εταιρεία ΒΙΑΝΕΞ ΑΕ, ως διανομέας του προϊόντος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
